Số đăng ký thuốc là gì? Hướng dẫn tra cứu số đăng ký thuốc?

Số đăng ký thuốc là gì? Cách đọc số đăng ký thuốc? Tra cứu thông tin số đăng ký thuốc? Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc?

Số đăng ký thuốc là thông tin cung cấp về số đăng ký lưu hành của thuốc đó. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép lưu hành thuốc đó. Vì vậy, số đăng ký cung cấp thông tin về hoạt động này. Dựa vào số đăng ký chúng ta cũng đọc được một số thông tin, đặc tính của loại thuốc đó. Do đó, các bên liên quan có thể thực hiện tra cứu để lấy thông tin về số đăng ký thuốc của bất kỳ loại thuốc nào.

Cơ sở pháp lý:

– Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Luật sư tư vấn pháp luật qua tổng đài Trực tuyến 24/7:

Ký hiệu được in nổi trên bao bì thuốc tân dược đối với các sản phẩm thuốc đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Đây được gọi là số đăng ký thuốc.

1. Số đăng ký thuốc là gì?

Số đăng ký thuốc được hiểu là ký hiệu gồm chữ và số được thể hiện trên bao bì của sản phẩm thuốc đang lưu hành. Trong đó, mỗi bộ phận cung cấp và hiển thị một thông tin về loại thuốc đó. Số đăng ký này do cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế quy định cho một loại hoặc sinh phẩm chẩn đoán.

Nói cách khác, mỗi loại thuốc trên thị trường được gắn một mã thuốc khác nhau. Trong khi thực hiện các hoạt động quản lý, xác định và phân biệt các loại thuốc khác nhau. Đồng thời cho thấy ý nghĩa của hoạt động quản lý nhà nước và cấp phép lưu hành đối với thuốc đủ điều kiện.

Để thuốc được lưu hành trên thị trường thuốc Việt Nam, các đơn vị phải xin giấy phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc. Đây là quy định pháp luật, đặt dưới quyền hạn và trách nhiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo đó, Cục Quản lý Dược được phép cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Mục đích:

xem thêm: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc là gì? Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc?

Để chứng minh và chứng nhận rằng thuốc an toàn và hiệu quả. Cũng như đã được cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm định và cấp phép lưu hành. Từ đó đủ điều kiện lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Giống như tất cả các loại thuốc lưu hành trên thị trường đều phải được cấp phép lưu hành và cấp số đăng ký thuốc theo trình tự, thủ tục quy định.

Chúng nhằm đảm bảo thuốc lưu hành ngoài thị trường đảm bảo đặc tính, chất lượng, an toàn và hiệu quả. Bảo đảm sự kiểm tra, quản lý của cơ quan nhà nước đối với các doanh nghiệp lưu thông, sản xuất thuốc trên thị trường.

Xem thêm bài viết hay:  Phong cách thiết kế Nhật Bản là gì? Nguồn gốc và nét đặc trưng?

Nếu dược phẩm sinh học đáp ứng các yêu cầu do Bộ Y tế quy định thì sẽ được cấp số đăng ký thuốc. Trước đó, doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành thuốc với Cục Quản lý dược Bộ Y tế.

2. Cách đọc số đăng ký thuốc:

Ngoài định nghĩa của số đăng ký thuốc, ý nghĩa của số thuốc cũng được quan tâm. Khách hàng cũng quan tâm đến cách đọc số đăng ký thuốc để hiểu ý nghĩa của các con số và ký hiệu. Hãy tham khảo nội dung phần này chúng tôi sẽ làm rõ.

Không chỉ thuốc mà các loại dược phẩm khác cũng có ký hiệu riêng. Trong nội dung cụ thể của cấp phép lưu hành thuốc, nhóm ký hiệu cũng được hiểu thống nhất trong quản lý nhà nước.

– Việc đọc đúng các ký hiệu trên bao bì sản phẩm cung cấp nhiều thông tin về thuốc. Nội dung này được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT.

+ Trước hết giúp phân biệt rõ ràng giữa ma túy và ma túy thực phẩm chức năngmỹ phẩm,… Từ đó đưa ra nhu cầu, mục đích sử dụng phù hợp với từng loại.

+ Số đăng ký thuốc còn thể hiện xuất xứ, quy trình sản xuất của loại thuốc đó. Hãy cho chúng tôi biết thông tin về nguồn gốc của thuốc.

Ví dụ:

VD-…-yy : thuốc sản xuất trong nước.

VN-…-yy : thuốc ngoại.

V…-H12-yy: thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước.

VS-…-yy: thuốc sản xuất trong nước dùng ngoài.

GC-…-yy: thuốc chế biến.

QLDB-…-yy : thuốc quản lý đặc biệt.

Trong đó, các biển báo… sẽ hiển thị thông tin về số nhà thuốc. Từ những con số đó giúp đưa ra sự phân biệt, nhận biết từng loại thuốc trong cùng một loại.

3. Tra cứu thông tin số đăng ký thuốc:

Trang thông tin điện tử của Tổng Công ty Dược Việt Nam cho phép chúng tôi tra cứu thông tin. Trang thông tin điện tử chính thức đăng tải và quản lý thông tin về số đăng ký thuốc, các thông tin khác liên quan đến thành phần, mục đích sử dụng và quản lý của thuốc đó.

Tên trang web: http://vinapharm.com.vn.

Bạn có thể tra cứu nhiều thông tin về thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, cơ quan quản lý cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ để người tiêu dùng và các đơn vị có nhu cầu dễ dàng tra cứu:

+ Tên thương mại: Tên thuốc được đặt, đăng ký lưu hành, sản xuất.

+ Hoạt chất. Hoạt chất còn được gọi là dược chất. Cho chúng tôi biết về quá trình tổng hợp các chất được sử dụng trong chế phẩm để tạo ra thuốc.

+ Số đăng ký thuốc.

+ Nhà sản xuất. Để biết về cơ quan có quyền quản lý và sản xuất loại thuốc đó. Đồng thời thực hiện các trách nhiệm liên quan đến đảm bảo chất lượng, dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất thuốc…

Xem thêm bài viết hay:  Nhà trường được phép thu những khoản phí nào đầu năm học?

Cách thực hiện, các bước tra cứu:

Bước 1: Đăng nhập vào trang Web http://vinapharm.com.vn. Tại trang chính thức, thực hiện nhu cầu tra cứu thông tin liên quan đến tên thuốc. Khi đã có tên của loại thuốc đó, chúng ta hoàn toàn có thể tra cứu các thông tin chính thống khác liên quan đến loại thuốc đó.

Bước 2: Gõ tên thuốc, chọn chức năng Tra cứu.

Thông tin được cung cấp liên quan đến tên thuốc sẽ được trình bày trên màn hình.

Thông qua việc tra cứu này, chúng ta có được những thông tin chính xác, chính thống và nhanh chóng phục vụ cho hoạt động quản lý của các cơ quan có thẩm quyền.

Ví dụ 1:

Để tìm hiểu thông tin về Paracetamol, bạn gõ từ khóa “Paracetamol” rồi bấm vào ô “Tìm kiếm”. Khi đó sẽ hiện ra bảng thông tin về thông tin chính xác của loại thuốc đó.

Bảng cung cấp thông tin cơ bản nhất. Nếu muốn biết thông tin cụ thể hơn, click vào tên thương mại của thuốc tương ứng để tìm hiểu thông tin. Trong đó, thông tin về thành phần, công dụng hay hướng dẫn sử dụng cũng sẽ được cung cấp.

Ví dụ 2:

Để tìm hiểu thêm thông tin về thuốc Bivinadol các bạn cũng truy cập website. Bấm vào dòng chữ Bivinadol, chọn chức năng Tìm kiếm. Khi đó bảng thông tin sẽ hiện ra.

Đây là bảng cung cấp tất cả các thông tin cụ thể về sản phẩm.

Điều tương tự cũng áp dụng cho việc tìm kiếm thông tin khác. Tất cả các thuốc đã đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều được cung cấp thông tin khi thực hiện các bước tra cứu. Ví dụ tìm sản phẩm của Công ty CPDP Trung ương 1 – Pharbaco, gõ dòng chữ “Pharbaco” sẽ hiện ra bảng thông tin về các sản phẩm đang lưu hành của công ty.

* Ghi chú:

– Khi muốn tra cứu thông tin cần nhập chính xác thông tin ban đầu về loại thuốc cần tra cứu. Khi ban đầu bạn có một trong những thứ sau: Tên thương mại, Thành phần hoạt tính, Số đăng ký thuốc hoặc Nhà sản xuất. Có thể nhập không phân biệt chữ hoa chữ thường nhưng phải chính xác.

– Đối với một số hoạt chất, do cách gọi quốc tế và cách gọi tên Việt Nam khác nhau ở chữ “e” cuối cùng nên cần phải tra cứu cả hai trường hợp. Từ đó có được thông tin chính xác nhất trong công tác quản lý thuốc, cập nhật thông tin tên thuốc. Ví dụ: Khi cần tra cứu thông tin của thuốc “Omeprazol” thì cần tra cứu cả “Omeprazol” và “Omeprazol” để có kết quả đầy đủ nhất. Khi đó từ khóa này không cho ta thông tin thì từ khóa kia sẽ cho ta thông tin để tra cứu.

Xem thêm bài viết hay:  Phần mềm bản quyền là gì? Quy định sử dụng bản quyền phần mềm?

4. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc:

Chúng tôi sẽ giới thiệu cho các bạn rõ hơn về trình tự, thủ tục đăng ký thuốc. Đây là công việc và bước không thể thiếu để đăng ký thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam. Cũng thông qua bước này, số đăng ký thuốc được cấp để quản lý các loại thuốc đó.

5.1. Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc:

– Đơn vị cần nộp 03 bộ hồ sơ (gồm: 01 bộ chính + 02 bộ bản sao) kèm theo. Đặc biệt, để thuận tiện, bạn có thể lựa chọn nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

– Chi phí đăng ký: 1.500.000 VND.

Hồ sơ bao gồm:

– Trang bìa, mục lục, đơn đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

– Tóm tắt đặc tính của thuốc theo quy định của pháp luật;

– Mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất;

– Mô tả đầy đủ và chi tiết các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm và phương pháp thử nghiệm;

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong các cơ sở có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

– Nghiên cứu tài liệu về độ ổn định của sản phẩm;

– Nhãn thuốc được thiết kế theo quy định của pháp luật;

– Mẫu sản phẩm, gồm 01 đơn vị đóng gói cho 01 quy cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hoặc văn bằng bảo hộ nhãn hiệu cho thuốc mang tên thương mại;

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai;

– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Mục lục hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Tóm tắt tính chất thuốc;

– Mẫu nhãn thuốc.

Ghi chú:

Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần xuất trình thêm tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ cũng như tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

5.2. Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả:

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện các nghiệp vụ liên quan để giải quyết nhu cầu của bạn. Theo thứ tự thời gian, các tác phẩm đã thực hiện bao gồm:

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc. Cuối cùng, sau khi có kết quả đủ điều kiện lưu hành sẽ quyết định ban hành danh mục thuốc có số đăng ký.

Đơn vị đăng ký thuốc nhận kết quả tại nơi đã thực hiện đăng ký thuốc.

Chuyên mục: Bạn cần biết

Nhớ để nguồn bài viết: Số đăng ký thuốc là gì? Hướng dẫn tra cứu số đăng ký thuốc? của website thcstienhoa.edu.vn

Viết một bình luận